Svensk lagstiftning om genteknik bygger på två EG-direktiv: 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) och direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (GMO) i miljön. EG-direktiven gäller inte direkt i Sverige, utan måste överföras till svensk lagstiftning.Innesluten användning av andra GMO än GMM regleras endast i nationell lagstiftning.
Användningen av GMO i Sverige regleras framför allt i miljöbalkens kapitel 13. Andra regler i miljöbalken som har betydelse för användningen av GMO är t.ex. de allmänna hänsynsreglerna i kapitel 2 och bestämmelser om biotekniska organismer i kapitel 14. Syftet med reglerna är att skydda människors hälsa och miljön samt att säkerställa att särskild etisk hänsyn tas vid genteknisk verksamhet.
Miljöbalken kompletteras av ett antal svenska förordningar och föreskrifter. Förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer innehåller mer detaljerade regler om när det krävs tillstånd för eller anmälan om genteknisk verksamhet.
Olika myndigheter har tillsynsansvar för olika slags organismer och olika slags användning. Tillsynsmyndigheterna ger bland annat ut föreskrifter som preciserar vilka krav som ställs på verksamheten, granskar de uppgifter som användaren lämnar och inspekterar verksamheter med GMO.
Uppgifter som ska lämnas vid anmälan eller ansökan om innesluten användning finns i myndigheternas föreskrifter. Uppgifter som ska lämnas vid ansökan om avsiktlig utsättning och ansökan om utsläppande på marknaden finns i förordningen (2002:1086).
Förutom EG-direktiv och miljöbalken finns det EG-förordningar om genteknik. En EG-förordning gäller direkt i Sverige. Förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder reglerar godkännandet av livsmedel och foder som innehåller eller är framställt av GMO. Förordning (EG) nr 1830/2003 reglerar spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer. Förordningen om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, (EG) nr 1946/2003, genomför Cartagenaprotokollet om biosäkerhet i EU-lagstiftningen. Reglerna gäller främst export av GMO från EU, men det finns även regler för åtgärder vid oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av GMO både inom och utanför EU.
Alla läkemedel, oavsett om de innehåller GMO eller inte, måste genomgå ett antal tester innan de kan godkännas. När ett läkemedel innehåller GMO gäller bl.a. den svenska läkemedelslagen (1992:859) och förordning (EG) nr 726/2004 om human- och veterinärmedicinska läkemedel. Prövning av sådana läkemedel före godkännande kan också innebära innesluten användning av GMO.
Användningen av genteknik på människa regleras i lag 1991:114 om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, samt i lag 1991:115 om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Socialstyrelsen ansvarar för dessa frågor.
