Gentekniken gör det möjligt att kombinera arvsmassa från olika organismer, vilket kan leda till en situation med många obekanta faktorer. All användning av genetiskt modifierade organismer (GMO) måste föregås av en utredning av eventuella konsekvenser för människors hälsa samt miljön. För att verksamhet med GMO ska få bedrivas måste en vetenskaplig riskbedömning visa att verksamheten är godtagbar från miljö- och hälsosynpunkt.
Allmänna principer för riskbedömning som har utvecklats i andra sammanhang kan också tillämpas vid riskbedömning av GMO. Begreppet "risk" består av två olika delar: sannolikhet och konsekvens. Sannolikhet är hur troligt det är att en händelse inträffar. Konsekvens är effekten av händelsen om den skulle inträffa.
Viktiga parametrar för en riskbedömning är bl.a. organismens biologi, egenskaper hos det modifierade genomet, hur organismen ska användas och hur omgivningen ser ut. Principen att man ska bedöma risken i det enskilda fallet är viktig, eftersom de parametrar som kan påverka risken kan variera mycket från fall till fall.
Riskbedömning av innesluten användning
Vid innesluten användning av GMO utgår riskbedömningen från vad som skulle kunna hända om organismen skulle slippa ut från inneslutningen. I Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2000:5 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) finns en uppräkning av olika faktorer som det är viktigt att ta hänsyn till och en beskrivning av tillvägagångssättet för riskbedömning. Viktiga faktorer är t.ex. mottagarorganismens egenskaper som förmågan att skada människor, djur, växter eller miljön i övrigt, på vilket sätt modifieringen kan påverka egenskaperna hos GMM och vad i omgivningen som kan komma att påverkas av ett utsläpp.
Riskbedömning av avsiktlig utsättning
Vid avsiktlig utsättning förutsätter riskbedömningen bl.a. kunskaper om i vilken miljö och under vilka förutsättningar utsättningen genomförs, om eventuella hälsoeffekter samt om annan växelverkan kan förekomma med olika organismer och miljön. Några viktiga frågeställningar är:
- Vad vet vi om mottagarorganismens biologi och egenskaper?
- Hur skiljer sig den genetiskt modifierade organismen från den icke modifierade mottagarorganismen?
- Har det överförda genetiska materialet givit den genetiskt modifierade organismen ökad överlevnads-, reproduktions- eller konkurrensförmåga?
- Finns särskilda risker med spridning av de överförda generna till vilda släktingar?
I bilaga II till direktiv 2001/18/EG finns principer för miljöriskbedömning. EG-kommissionen har även lämnat vägledande kommentarer för att komplettera bilaga II.
Användarens ansvar för riskbedömningen
Enligt kapitel 13 i miljöbalken ska utredningen av skaderisker utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, dessutom kan regeringen och sektorsmyndigheterna meddela ytterligare föreskrifter. Användaren ansvarar för att göra riskbedömningar, medan myndigheten kontrollerar och granskar rimligheten i riskbedömningen.
